純化水設備的選材安裝和清洗

設備選材安裝（藥品GMP實施與(yu) 認證P168）（對於(yu) 藥廠來說）      第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chan) 要求，易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修、保養(yang) 並能防止差錯和減少汙染。      第32條與(yu) 藥品直接接觸的設備表麵應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。      第33條與(yu) 設備連接的主要固定管道應標明管內(nei) 物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲(chu) 罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chu) 罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。      第35條用於(yu) 生產(chan) 和檢驗的儀(yi) 器、儀(yi) 表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產(chan) 和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。第36條生產(chan) 設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養(yang) 和驗證。設備安裝、維修、保養(yang) 的操作不得影響產(chan) 品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chan) 區，未搬出前應有明顯標誌。      第37條生產(chan) 、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yang) 記錄，並由專(zhuan) 人管理。

設備清洗要求    

設備的清洗規程應遵循以下原則：      1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。      2、明確關(guan) 鍵設備的清洗驗證方法。      3、清洗過程及清洗後檢查的有關(guan) 數據要有記錄並保存。      4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內(nei) 使用。      5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。      6、同一設備連續加工同一無菌產(chan) 品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chan) 品時，至少每周或每生產(chan) 三批後進行全麵的清洗。      純化水水質標準      電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸鹽≤0.06μg/ml      重金屬≤0.5μg/ml